Права пациента декларируются документом

Содержание

• 0.1 ПРЕАМБУЛА
• 0.2 ПРИНЦИПЫ
• 1 «Основы законодательства РФ…»

Литовкина Маргарита Ивановна

аспирант кафедры конституционного и административного права Российский государственный социальный университет г. Москва

На современном этапе здоровье является одним из основных направлений в достижении национальной безопасности государства [2, c. 24; 9, c. 4; 18, c. 26], а безопасность рассматривается в качестве социальной ценности [16, с. 439] и блага [12, с. 19]. Поэтому реализация конституционного права на охрану здоровья обоснованно рассматривается в ряду мер социальной защиты населения [19, с. 3].

Безопасность пациентов на современном этапе считается глобальной проблемой [25], основные пути решения которой находятся в плоскости осуществлении безопасной медицинской деятельности, предупреждения заражения инфекционными заболеваниями; обеспечения безопасного использования препаратов крови и ее компонентов, а также в сфере предупреждения и устранения негативных последствий применения ЛП, то есть в области лекарственной безопасности [30].

За рубежом безопасность пациента рассматривается в качестве «процесса, посредством которого организация оказывает пациенту более безопасную помощь» [27]; или как «возможность избежать случайных неблагоприятных последствий при оказании медицинской помощи и вследствие медицинских ошибок» [29]. Тем более, что предупреждение возникновения неблагоприятных последствий медицинских ошибок в Евросоюзе, например, могло бы привести ежегодно к сокращению периода госпитализации пациентов более чем на 3,2 млн. дней [20].

Согласно современной концепции обеспечения безопасности пациентов неблагоприятные последствия при оказании медицинской помощи обусловлены, прежде всего, структурными, организацион­ными и оперативными недостатками системы здравоохранения [3], поэтому важно снижать риск нанесения вреда, связанного с предоставлением услуг в сфере здравоохранения, до приемлемого минимума [32].

Для достижения указанной цели необходимо закреплять права пациентов в законодательствах стран-членов Евросоюза, оказывать государственную поддержку организациям по защите прав пациентов, оптимизировать взаимодействие между пациентами и специалистами здравоохранения и др. [4] В связи с этим за рубежом не первый год предпринимаются попытки создания глобальной системы безопасности пациентов: издаются многочисленные правовые акты в данной области; были определены индикаторы качества здравоохранения [25].

Международные документы, регулирующие вопросы безопас­ности пациентов, начали разрабатываться с 1968 г., когда появилась Резолюция WHA21.41 Всемирной Ассамблеи Здравоохранения «Этические и научные критерии рекламы лекарственных препаратов» (Resolution of the World Health Assembly “Ethical and scientific criteria for drug promotion”), что было, по-видимому, связано с «талидомидовой трагедией» (появлением в Европе в 50—60-е годы прошлого века большого количества детей с недоразвитием или полным отсутствием конечностей по причине приема их матерями препарата талидомид во время беременности), с чего, собственно, и началась в Европейских странах широкомасштабная компания по изучению проблемы лекарственной безопасности и организации мер по контролю за безопасным применением лекарств [31].

Однако безопасность пациентов не сводилась только к проблеме лекарственной безопасности. Поэтому в дальнейшем за рубежом были приняты:

·Декларация о политике в области обеспечения прав пациентов в Европе (1994 г.) [4] закрепляет право пациентов на качественную медицинскую помощь, отвечающую высоким технологическим стандартам, и принципам человечности в отноше­ниях с лицами и организациями, предоставляющими медицинские услуги (ст. 5.3).

·Хартия основных прав ЕС 2000 г. [21]декларирует право человека на безопасность (ст. 6) и право доступа к медицинскому обслуживанию и медицинской помощи для достижения высокого уровня охраны здоровья человека (ст. 35).

·Резолюция WHA55.18 Ассамблеи Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по безопасности пациентов 2002 г. [10] обращает внимание на необходимость разработки научно-обоснованной системы по повышению качества здравоохранения, в том числе, по контролю за безопасным применением лекарственных препаратов, медицинского оборудования и технологий; по внедрению в здравоохранение стандартов, основанных на доказательствах, с целью улучшения глобальной системы безопасности пациентов (то есть создание безопасной клинической практики).

·Европейская хартия по правам пациентов 2002 г. [28] выделяет четырнадцать прав пациентов, среди которых указаны право на безопасность и право на соблюдение стандартов качества в здравоохранении (наряду с правом на профилактику заболеваний; на доступ к медицинской помощи; право на получение информации; на информированное согласие; на выбор лечения на основании полученной адекватной информации; правом на соблюдение конфиденциальности личной информации; и др.).

Программа ВОЗ по безопасности пациентов (Всемирного альянса за безопасность пациентов) 2004 г. (WHO Patient Safety Programme of World Alliance for Patient Safety) [3] выделяет такие «небезопасные» для пациентов проблемы, как: негативные последствия применения лекарственных препаратов и их сочетаний; риск при использовании медицинской техники; некачественная продукция, поступающая в систему здравоохранения; человеческий фактор; скрытые системные недостатки, с которыми приходится сталкиваться на любом этапе оказания медицинской помощи. Поэтому приоритетным направлением развития для любой системы здравоохранения, стремящейся к повышению качества оказания медицинской помощи, является обеспечение безопасности пациентов.

·Лондонская декларация пациентов по безопасности пациентов 2006 г. (London Declaration of Patients for Patient Safety) [15] разработана в поддержку права пациентов набезопасную медицинскую помощь за счет снижения риска предотвратимого вреда вследствие медицинских ошибок.

·Люксембургская декларация по безопасности пациентов 2005 г. (Luxembourg Declaration on Patient Safety) [26] провоз­глашает, что доступ к высококачественному здравоохранению — это ключевое право человека. Соответственно, пациент имеет право ожидать, что при оказании ему услуг в сфере здравоохранения, ему предоставляются и гарантии их безопасности.

·Декларация Международного альянса организаций пациентов по оказанию медицинской помощи, ориентированной на пациента 2006 г. (Declaration on Patient-Centred Healthcare) [22] содержит принципы (уважение; вовлечение пациентов в разработку политики здравоохранения; выбор и расширение прав и возможностей; обеспечение доступа и поддержки; информирование), которые должны привести к созданию системы медицинского обслуживания с учетом интересов пациентов для достижения ими максимально доступного качества жизни.

·Программа дальнейшей деятельность Всемирного альянса за безопасность пациентов на 2008—2009 гг. [33] определила приоритетные направления в борьбе за безопасную медицинскую помощь, а именно: «Безопасная хирургия спасает жизни»,«Чистое лечение — безопасное лечение»; пути решения проблемы снижения чувствительности возбудителей инфекционных заболеваний к антибактериальным препаратам.

В настоящее время во многих Европейских странах также приняты внутригосударственные международные правовые документы по правам пациентов. Одной из первых стала Франция, издавшая в 1974 г. Хартию госпитализированных пациентов (Charter for hospital patients), которая, тем не менее, не обладала нормативным характером. В последствии аналогичные, но уже нормативные, документы появились в Финляндии (Act on the Status and Rights of Patients 785/1992), Нидерландах (Dutch Medical Treatment Act 1994 г.), Израиле(Patient´s Rights Act 1996 г.), Венгрии (Rights and Obligations of Patients,1997 г.), Литве (Law on the Rights of Patients and Damage Done to Patients, 1996 г.), Бельгии (Act on Patients’ Rights 2002 г.), Кипре (2005 г.) и в других странах [28].

Проект по определению индикаторов качества здравоохранения (Health Care Quality Indicators), начатый в 2001 г., проводился Организацией Европейского сотрудничества и развития (ОЭСР) с участием 21 страны, а также Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Европейской Комиссии, Всемирного Банка, Международное общества по качеству здравоохранения (International Society for Quality in Health Care) и Европейского общества по качеству здравоохранения (European Society for Quality in Healthcare) [25]. Для разработки индикаторов качества здравоохранения в ряде стран были созданы национальные организации по сбору информации: Национальное агентство по безопасности пациентов в Великобритании (National Patient Safety Agency); Комиссия по безопасности и качеству здравоохранения в Австралии (Australian Commission on Safety and Quality in Health Care) [30].

К 2004 г. на основании оценки риска для безопасности пациентов все установленные индикаторы (всего 21) качества здравоохранения были распределены по пяти группам: 1) внутрибольничные инфекции; 2) осложнения в операционном или послеоперационном периодах; 3) экстремальные ситуации; 4) осложнения при родовспоможении; 5) другие нежелательные реакции, связанные с оказанием медицинской помощи [25]. В каждой из групп содержались подробные перечни состояний, представляющих высокий риск жизни и здоровью пациентов. Например, в группу осложнений в операционном и послеоперационном периодах входили послеоперационный сепсис, осложнения во время анестезии и др.

В период 2005—2007 гг. проводился Проект SIMPATIE «Улучшение безопасности пациентов в Европе» Европейской Комиссии и Совета Европы (European Commission & Council of Europe project SIMPATIE “Safety IМprovement for PATientsin Europe”) [24] с целью обеспечения мобильности населения за счет внедрения в системы здравоохранения ряда европейских стран методов, способствующих безопасности пациентов. В 2008 г. была создана Информационная система для обеспечения безопасности пациентов в Евросоюзе (EUNetPaS— European Union Network for Patient Safety) [23].

Со временем появился такой общеевропейский документ, как Директива № 2011/24/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза «О правах пациентов в трансграничном медицинском обслуживании» [6], согласно которой государства-члены ЕС в пределах своей территории несут ответственность за предоставление гражданам безопасного и высококачественного, медицинского обслуживания (ст. 4), а также всей необходимой информации о стандартах безопасности и качества медицинской помощи, действующих на определенной территории (ст. 20).

Таким образом, повышение качества системы здраво­охранения — это один из основных способов обеспечения безопасности пациентов, для чего важно проводить комплексные усовершенствования в рамках систем здравоохранения в целом, решая проблемы инфекционной и лекарственной безопасности, безопасности клинической практики и оборудования, безопасных условий труда [3].

В Российской Федерации Всероссийским союзом пациентов также была принята Декларация о правах пациентов в России [5], которая пока не носит нормативного характера, но закрепляет в ст. 1.9 право человека на оказание ему медицинской помощи, безопасной для его жизни и здоровья, отвечающей стандартам качества. С этой целью государство должно регулировать сферу обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения; предпри­нимать своевременные и меры по исключению из обращения лекарственных препаратов, с недоказанной эффективностью и безопасностью; обеспечить циркуляцию достоверной информации о товарах или услугах, не вводящей пациентов в заблуждение об их свойствах.

Таким образом, реализация права пациентов на безопасность — это не индивидуальное дело каждого, а глобальная проблема, которая может быть решена посредством создания унифицированных методов контроля за качеством и безопасностью услуг здравоохранения; внедрения унифицированных стандартов в сферу оказания медицинской помощи; разработки эффективных систем отчетности, с целью предупреждения возникновения неблагоприятных последствий медицинской деятельности; обучения медицинского персонала.

Следовательно, создание безопасной системы здравоохранения [17], осуществление безопасной медицинской деятельности [14, с. 38], обеспечение потребности населения в безопасных лекарственных препаратах [1, с. 26] должны, в конечном счете, приводить к реали­зации конституционного права на охрану здоровья [13, с. 38; 19, с. 3] (в виде права на безопасность в целом, и права на лекарственную безопасность в частности). В России не первый год ведутся дискуссии о законе «О правах пациентов» [7; 8, с. 15], так как вопросы реализации прав пациентов нуждаются в дальнейшей разработке [7]. Поэтому обоснованным представляется выделение в ряду прав пациентов и права на безопасность, тем более, что право личности на безопасность является «сквозным», входящим в каждое из основных прав человека [12, c. 82] и способствует, в свою очередь, социальной безопасности, которая представляет собой состояние защищенности личности от угроз нарушения ее жизненно важных интересов в области социальных прав (например, права на лечение) [11].

Принята 34-й Всемирной Медицинской Ассамблеей. Лиссабон, Португалия, сентябрь–октябрь 1981 года. (с учетом изменений и дополнений, внесенных 47-й Генеральной Ассамблеей. Бали, Индонезия, сентябрь 1995 г.)

ПРЕАМБУЛА

В последние годы отношения между врачами, пациентами и широкой общественностью претерпели значительные изменения. Хотя врач должен действовать в интересах пациента сообразно своей совести, необходимы также соответствующие гарантии автономии и справедливого отношения к пациенту. Настоящая Декларация утверждает основные права, которыми, с точки зрения медицинскою сообщества, должен обладать каждый пациент. Врачи и прочие лица или учреждения, участвующие в оказании медицинской помощи, несут солидарную ответственность за признание и поддержку указанных прав. Если в какой-либо стране положения законодательства или действия правительства препятствуют реализации ниже перечисленных прав, врачи должны стремиться всеми доступными средствами восстановить их и обеспечить их соблюдение.

В контексте биомедицинских исследований на людях – в том числе биомедицинских исследований терапевтического характера – испытуемый имеет те же нрава, что и любой пациент в ходе обычного терапевтического процесса.

ПРИНЦИПЫ

1. Право на высококачественное медицинское обслуживание

а) Любое лицо имеет право на соответствующее медицинское обслуживание без каких-либо ограничений.

б) Любой пациент имеет право получать помощь врача, который, по его мнению, имеет право принимать профессиональные медицинские и этические решения независимо от постороннего влияния.

в) Лечение любого пациента проводится исключительно в интересах его здоровья. Лечение проводится в соответствии с общепринятыми медицинскими принципами.

г) Обеспечение качества всегда должно являться неотъемлемой частью здравоохранения. В частности, врачам следует принять на себя обязанности по обеспечению качества предоставляемых медицинских услуг.

д) В случаях, когда необходимо делать выбор между потенциальными пациентами для проведения какого-либо конкретного лечения при наличии ограниченных ресурсов, все пациенты имеют право на участие в справедливом отборе для указанного лечения. Такой отбор должен совершаться с учетом медицинских критериев и без какой-либо дискриминации.

е) Пациент имеет право на постоянное медицинское обслуживание. Врач обязан координировать обоснованный медицинский процесс в сотрудничестве с другими представителями здравоохранения, участвующими в лечении пациента. Врач не имеет права прекращать лечение пациента, если дальнейшее лечение является обоснованным по медицинским соображениям, без оказания пациенту разумного содействия и предоставления достаточной возможности по поиску альтернативных способов получения медицинской помощи.

2. Право на свободу выбора

а) Пациент имеет право свободно выбирать и менять врача, больницу или учреждение здравоохранения, независимо от того, находятся ли они в частном или государственном секторе.

б) Пациент имеет право на любом этапе обратиться за консультацией к другому врачу.

3. Право на самоопределение

a) Пациент имеет право на самоопределение и на принятие независимых решений относительно своего здоровья. Врач обязан сообщить пациенту о последствиях его решения.

б) Умственно полноценный совершеннолетний пациент имеет право соглашаться на любую диагностическую процедуру или терапию, а также отказываться от них. Пациент имеет право на получение информации, необходимой для принятия им решений. Пациент должен иметь четкое представление о целях и возможных результатах любого теста или лечения, а также о последствиях своего отказа.

в) Пациент имеет право отказаться от участия в каком-либо исследовании или медицинской практике.

4. Пациент в бессознательном состоянии

a) Если пациент находится в бессознательном состоянии или по иным причинам не в состоянии изъявить свою волю, по мере возможности, необходимо получение согласия, основанного на полной информации, законным образом назначенного представителя, когда такая возможность предусмотрена законодательством.

б) Если законным образом назначенный представитель отсутствует и при этом требуется незамедлительное медицинское вмешательство, согласие пациента может подразумеваться, за исключением случаев, когда прежние твердые заявления или убеждения пациента несомненно говорят о том, что пациент отказался бы от такого вмешательства в указанной ситуации.

в) При этом врачам всегда следует попытаться спасти жизнь пациента, находящегося в бессознательном состоянии в результате попытки самоубийства.

5. Неправоспособный пациент

а) Если пациент является несовершеннолетним или неправоспособен по каким-либо иным причинам, требуется согласие законным образом назначенного представителя, когда такая возможность предусмотрена законодательством. Тем не менее, пациент должен принимать непосредственное участие в принятии решения в максимально допустимом объеме.

б) Если неправоспособный пациент в состоянии принимать рациональные решения, его решения должны учитываться и он имеет право запретить разглашение информации его законным образом назначенному представителю.

в) Если законным образом назначенный представитель или лицо, уполномоченное пациентом, не дает согласия на лечение, которое, по мнению врача, отвечает интересам здоровья пациента, врачу следует оспорить указанное решение в соответствующем правовом или ином учреждении. В чрезвычайной ситуации врачу следует действовать в интересах здоровья пациента.

6. Процедуры, проводимые против воли пациента

Диагностические процедуры или лечение могут проводиться против воли пациента в исключительных случаях, конкретно предусмотренных законом, в соответствии с принципами медицинской этики.

7. Право на получение информации

a) Пациент имеет право на получение информации о себе, содержащейся в любой из его медицинских записей, а также быть полностью информированным относительно состояния своего здоровья, включая медицинские факты. Однако конфиденциальная информация в отношении третьих лиц, содержащаяся в записях пациента, не должна предоставляться пациенту без разрешения такой третьей стороны.

б) В исключительных случаях информация может быть скрыта от пациента при наличии достаточных оснований для предположения, что такая информация создаст серьезную угрозу его жизни или здоровью.

в) Информация должна сообщаться в соответствии с особенностями местной культуры и таким образом, чтобы она была понятна пациенту.

г) По прямой просьбе пациента информация может ему не предоставляться, если только это не требуется для спасения жизни другого лица.

д) Пациент имеет право выбирать лицо, которому следует сообщать сведения о нем (если таковое имеется).

8. Право на конфиденциальность

а) Вся идентифицируемая информация относительно состояния здоровья пациента, диагноза, прогноза и лечения, а также любая иная информация личного характера считается конфиденциальной даже после смерти пациента. В исключительных случаях потомки могут получить право доступа к информации, касающейся риска наследственных заболеваний.

б) Конфиденциальная информация может быть разглашена только в том случае, если пациент даст прямое согласие или такое разглашение прямо предусмотрено законом. Информация может сообщаться другим учреждениям здравоохранения исключительно по мере необходимости, если пациент не дал прямого согласия.

в) Все идентифицируемые сведения о пациенте должны охраняться. Защита сведений осуществляется в соответствии с порядком их хранения. Лица, от которых могут исходить идентифицируемые сведения, должны быть защищены в аналогичном порядке.

9. Право на санитарное просвещение

а) Каждое лицо имеет право на санитарное просвещение, которое поможет ему делать обоснованный выбор в отношении своего здоровья и предоставляемых медицинских услуг. Задачей просвещения является сообщение информации о здоровом образе жизни и методах предупреждения и выявления заболеваний на ранних стадиях. Следует делать особый упор на персональную ответственность каждого за свое здоровье. Врачи обязаны активно участвовать в процессе просвещения.

10. Право на человеческое достоинство

a) Следует всегда уважать человеческое достоинство и право пациентов на неприкосновенность частной жизни, а также их культурные и моральные ценности при оказании медицинской помощи и в ходе практического медицинского обучения.

б) Пациент имеет право на облегчение своих страданий с использованием существующих знаний в области медицины.

в) Пациент имеет право на гуманный уход в случае неизлечимой болезни и предоставление возможностей для достойного и наименее болезненного ухода из жизни.

11. Право на религиозную поддержку

а) Пациент имеет право воспользоваться духовной или моральной поддержкой, включая помощь служителя любой религиозной конфессии, или отклонить ее.

1972 год – принят первый кодек прав пациента.

1981 год – принята «Лиссабонская декларация о правах пациентов». Ее создателем можно считать военно-медицинскую академию (ВМА). Декларация предусматривала следующие права пациентов:

• на выбор квалифицированного врача
• на отказ или согласие с предложенными методами лечения
• на получение честной адекватной информации
• на конфиденциальность и неразглашение врачебной тайны
• на достойную смерть
• на моральное и духовное утешение
• на помощь представителя желаемой религии

1995 год – принята новая расширенная декларация прав пациента. В основе данного документа также стояла ВМА.

1993 год – приняты «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», в которых детально оговариваются права пациентов.

«Основы законодательства РФ…»

Статья 30. Описаны общие права пациентов, которые были оговорены еще в «Лиссабонской декларации».

Среди длинного перечня прав, к сожалению, так и не нашлось места «праву на достойную смерть».

В соответствии с данной статьей документа, пациент имеет право:

• на выбор лечащего врача
• на проведение консилиума
• на конфиденциальность и неразглашение
• на информацию и добровольное согласие или отказ от лечения
• на лечение боли, которая связана с болезнью или неумелым медицинским вмешательством
• на общение со священнослужителем и адвокатом и др.

Статья 31. Более детально затрагивает право пациента на получение информации. В частности, здесь говорится о том, что пациент имеет право знать:

• о своем заболевании
• о рисках, сопряженных с лечением
• об альтернативных методах и подходах к лечению болезни
• об истинном диагнозе

Кроме того, пациент имеет право на ознакомление и получение копии собственной лечебной документации.

В одной из частей данной главы можно встретить явное противоречие с клинической практикой. Дело в том, что Закон однозначно утверждает, что пациент обязан знать всю правду, однако, это не всегда так в практике с тяжелобольными и неизлечимыми пациентами.

На этот случай Закон предписывает сообщать дурные вести в более мягкой и деликатной форме.

На этот счет «Лиссабонская декларация» имеет более гибкое разъяснение, которое гласит, что в исключительных случаях правда не может быть сообщена пациенту. Имеется в виду ситуация, когда правдивая информация может причинить вред жизни или здоровью пациента.

Статья 32. Здесь рассмотрена юридическая сторона согласия пациента на проведение медицинского вмешательства.

Закон говорит, что такое согласие должно быть информированным, осознанным и разумным, принятым на основе полученной правдивой информации, без постороннего вмешательства или давления со стороны.

Если пациент находится в бессознательном состоянии (кома), то решение о неотложном медицинском вмешательстве может быть принято родственниками, на консилиуме или лично лечащим врачом.

Понятно, что в последнем случае вся ответственность возлагается на лечащего врача.

Если пациентом является несовершеннолетний гражданин (до 15 лет), то решение должно приниматься родителями или опекунами.

В случае с душевнобольными людьми врач обязан стремиться к тому, чтобы они максимально осознанно принимали участие в принятии столь важных решений, касающихся здоровья и даже жизни пациента.

Статья 33. Право на отказ от медицинского вмешательства. В данной главе упоминается, что пациент должен получить полную информацию, касаемо возможных последствий отказа от лечения.

В некоторых, особо важных случаях, такой отказ должен быть оформлен в письменном виде. Закон говорит, что независимо от решения пациента (согласие или отказ), добропорядочное и уважительное отношение к нему со стороны медицинского персонала изменяться не должно.

Отказ от медицинского вмешательства – это очень тонкая тема, затрагивающая моральные и этические аспекты.

В случае с несовершеннолетними и некомпетентными пациентами Закон предусматривает обращение медицинского персонала в судебные органы для сохранения жизни пациента.

Если же зрелый пациент осознанно отказывается от медицинского вмешательства, то не лишним будет оформить такой отказ в письменном виде, после чего, Закон предписывает врачу заняться поиском альтернативных способов лечения.