Завод инсулина в россии

Производство инсулина в России.

Российские ученые разработали технологию производства генно-инженерного инсулина и организовали его опытно- промышленный выпуск. Но пока государство продолжает закупать препарат за рубежом — только в прошлом году на это были потрачены 160 млн. долл.

Весь рынок лекарственных средств в России оценивался в 2007 г . в 280-300 млрд. руб., из них отечественные препара­ ты составляли 50-60 млрд. А если брать лекарственные препараты, проходящие по Программе дополнительного лекарствен­ного обеспечения (ДЛО), то доля россий­ ских препаратов в ней составила всего 10%. С таким препаратом, как инсулин, дело обстоит еще хуже.

В мире существуют следующие виды инсулинов — животного происхожде­ ния (свиной, крупного рогатого скота), биосинтетический (модифицирован­ ный свиной), генно-инженерный, моди­ фицированный генно-инженерный, синтетический. До 1980-х гг. инсулин производился исключительно из живот­ ного сырья, а именно из поджелудоч­ ной железы свиней и крупного рогатого скота. Только в 1982 г . была разрабо­ тана технология производства генно- инженерного инсулина человека мето­ дом генетического изменения микро­ организмов. В настоящее время доля генно-инженерного инсулина во всем мире неуклонно возрастает и в 2006 г . составила более 90%.

В нашей стране, как и во всем мире, постоянно растет количество больных сахарным диабетом, в настоящее время их 2 млн. чел., и более 750 тыс. нуждаются в ежедневном приеме инсулина. Отсюда видно, насколько прибылен и перспекти­ вен рынок этого препарата. Тем не менее, сейчас доля инсулинов российского про­ изводства, по данным Фармэксперта, в денежном выражении составляет около 2%, а в натуральном — 3,5%. Рынок инсули­на оценивается в нашей стране в 450-500 млн. долл. Из них 200 млн. долл. стоит сам инсулин, 130 млн. — сахаропонижающие препараты, и более 100 млн. долл. тратят ся на диагностику. У нас уже существуют предприятия, которые выпускают инсулин по отечественным разработкам. Это под­ московный Оболенск — там производят 30 кг инсулина в год, и еще 5 кг изготавлива­ ют непосредственно в Москве.

Опытное производство в Оболенске выпускает продукт на европейском оборудовании, не отличающийся по характеристикам от импортных аналогов. Линия соответствует требованиям GMP ( Good manufacturing practice — Правила правильного производства). Возможности линии позволяют обеспечить инсу­ лином Москву, Подмосковье и Санкт- Петербург. Система автоматизации про­ изводства инсулина на новой линии ОАО «Национальные биотехнологии» разрабо­ тана с использованием интегрированной SCADA / HMI и Softlogic системы TRACE MODE . «Национальные биотехнологии» заявляют, что готовы обеспечить рос­сийские потребности в инсулине на 50%. Уже разработан бизнес-план строитель­ства завода производительностью 200 кг субстанции — 13 млн. флаконов в год. Стоимость завода оценивается в 80 млн долл. По данным отечественного про­ изводителя, инсулин из Оболенска на 20-30% дешевле зарубежных аналогов, и это касается всего инсулина, произве­ денного на территории России.

В конце прошлого года в Новоуральске (Свердловская обл.) запущен первый в России цех по массовому производству генно-человеческого инсулина. Инсулин в Свердловской обл. будет готовиться из французских исходных материалов. Сама технология производства инсулина для нас пока нова и к тому же настолько слож­ на, что организаторы не решились делать ставку на отечественных специалистов и привлекли технологов из Чехии, Германии,

а контролировать процесс на первых порах будут английские коллеги. Руководство завода подсчитало, что, если наладить круглосуточное производство, новый цех сможет выпускать до 400 кг .

В текущем 2008 г . планируется откры­ тие заводов по изготовлению инсули­ на в подмосковном Пущине. Средства, вложенные в инвестиционный проект, составили 3 млрд руб. Это также будет предприятие по производству генно- инженерного инсулина человека мощно­ стью 120 кг субстанции в год. Проект предусматривает строительство цеха по производству готовых лекарственных форм инсулина (до 3 млн флаконов (5 и 10 мл) лекарственных препаратов).

В Орловской обл. совместно с поль­ ской компанией Биотон также будет открыт инсулиновый завод. Продукция Орловского завода займет более 30% инсулинового российского рынка. Кроме того, орловский инсулин планируется поставлять и в страны Западной Европы.

Все это позволит России избежать закупок этого важнейшего препарата за рубежом.

До настоящего времени Россия практически полностью зависит от инсулина зарубежного производ­ ства. На сегодня основными импор­ терами инсулина в Россию являют­ ся датская Novo Nordisk (около 50%), швейцарская Eli Lilly (30%) и франко-германская Sanofi — Aventis (20%). Стоит отметить, что Eli Lilly с 2005 г . производит препарат на Украине по украинско-американской программе из материалов самой компании.

Сегодня в России зарегистрировано более 10 мл людей, у которых есть сахарный диабет. Такая болезнь развивается на фоне дефицита инсулина, участвующего в обменных процессах.

Многим пациентам для полноценной жизни показано ежедневное введения инсулина. Однако сегодня на медицинском рынке большее 90% всех инсулиновых препаратов не производятся на территории РФ. Почему же так происходит, ведь рынок инсулинового производства является довольно прибыльным и респектабельным?

Сегодня производство инсулина в России в натуральном выражении составляет 3.5%, а в денежном – 2%. А весь инсулиновый рынок оценивается в 450-500 млн. долларов. Из этой суммы 200 млн. стоит инсулин, а остальные средства тратятся на диагностику (около 100 млн.) и гипогликемические таблетки (130 млн.).

Производители отечественного инсулина

С 2003 года в Новоуральске начал функционировать инсулиновый завод «Медсинтез», которые на сегодняшний день вырабатывает около 70% инсулина под названием Росинсулин.

Производство происходит в здании площадью 4000 м2, в котором располагаются чистые помещения площадью 386 м2. Также на заводе есть помещения классов чистоты Д, С, В и А.

Производитель использует современные технологии и новейшее оборудование от известных торговых фирм. Это японское (EISAI) немецкое (BOSCH, SUDMO) и итальянское оснащение.

До 2012 года субстанции, необходимые для выработки инсулина приобретались за границей. Но недавно «Медсинтез», разработал собственный штамм бактерий и выпустил свой препарат под названием Росинсулин.

Суспензия производится во флаконах и картриджах трех видов:

1. Р – человеческий генно-инженерный раствор для инъекций. Начинает действовать через 30 мин. после введения, пик эффективности приходится на 2-4 час после укола и длится до 8 часов.
2. С – инсулин-изофан, предназначенный для п/к введения. Гипогликемическое действие наступает через 1-2 часа, наивысшая концентрация достигается через 6-12 часов, а продолжительность эффекта длится до 24 часов.
3. М – человеческий двухфазный Росинсулин для п/к введения. Сахаропонижающее действие происходит через 30 мин., а пик концентрации приходится на 4-12 час и длится до 24 часов.

Помимо этих лекарственных форм, «Медсинтез» выпускает шприц-ручки Росинсулин двух типов – предзаполненная и многоразовая. У них есть свой особенный запатентованный механизм, позволяющий вернуть прежнюю дозировку, если она была установлена не так как нужно.

Росинсулин имеет много отзывов среди пациентов и врачей. Его применяют если есть диабет 1 или 2 типа, кетоацидоз, кома или гестационный диабет. Некоторые пациенты утверждают, что после его введения происходят скачки сахара в крови, другие диабетики, наоборот, хвалят этот препарат, уверяя что позволяет полноценно контролировать гликемию.

Также с 2011 года в Орловской области был запущен первый завод по производству инсулина, осуществляющий полный цикл, выпускающий шприц-ручки, заполненные суспензией. Этот проект был реализован международной компанией Sanofi, являющейся крупным поставщиком препаратов, эффективно лечащих сахарный диабет.

Однако завод не производит сами вещества. В сухом виде субстанцию закупают в Германии, после чего кристаллический гормон человека, его аналоги и вспомогательные составляющие смешивают для получения суспензий для инъекций. Таким образом, осуществляется производство как инсулина России в Орле, в процессе которого изготавливаются препараты инсулина быстрого и пролонгированного действия, качество которых соответствует всем требования немецкого филиала.

ВОЗ рекомендует в государствах с населением выше 50 млн. людей, организовывать собственное производство гормонов. Это позволит диабетикам не испытывать проблем при покупке инсулина.

Кроме того, инсулин производится компанией «Герофарм», которая является лидером в разработке генно-инженерных препаратов в России. Ведь только этот производитель выпускает отечественные средства в виде лекарств и субстанций.

Эти препараты известны каждому человеку, кто имеет сахарный диабет. К ним относится Ринсулин НПХ (среднее действие) и Ринсулин Р (короткое действие). Были проведены исследования, направленные на оценку эффективности этих средств, в ходе которых было выявлено минимальное отличие между использованием отечественного инсулина и зарубежными средствами.

Поэтому диабетики могут доверять российскому инсулину, не беспокоясь за свое здоровье.

&nbsp Последняя инсулиновая война

Ежегодно более $100 млн из бюджетов российских регионов тратится на покупку инсулина. До недавнего времени эти деньги доставались трем западным фармацевтическим компаниям. Отечественное производство появилось лишь год назад. Но рождение российского инсулина ознаменовалось скандалом.

Рынок на троих
Раньше в России имелось собственное производство инсулинов: заводы в Кургане и Пензе выпускали препарат, полученный из свиной и говяжьей поджелудочной железы. Это были инсулины с высоким содержанием различных примесей. Они спасали больным жизнь, но их длительное применение вызывало развитие серьезных осложнений: гангрену и слепоту. С приходом на российский инсулиновый рынок западных производителей производство отечественного "грязного" инсулина в 1989 году прекратилось. Одновременно в Минздраве возникла идея наладить выпуск очищенного инсулина.
Наиболее рьяным сторонником строительства завода по выпуску очищенного инсулина стал тогдашний министр здравоохранения Андрей Нечаев. По его инициативе в 1995 году правительство выделило несколько десятков миллионов долларов на создание в Майкопе производства субстанции инсулина. С тех пор прошло четыре года, а клинические испытания майкопского инсулина так и не завершены. Говорят, что производство на комбинате и не начиналось. Кстати, для выращивания свиней, которые стали бы донорами поджелудочных желез, была построена специальная ферма, рассчитанная на 300 тыс. голов. Местные жители-мусульмане выступили против, и ферму пришлось закрыть.
Реанимировать отечественное производство инсулина была призвана принятая три года назад федеральная целевая программа "Сахарный диабет". Однако, будучи профинансирована в 1998 году на 8%, а в первом полугодии 1999 года — на 3%, она с треском провалилась.
Поскольку в России инсулин не производится, жизнь больных диабетом целиком и полностью зависит от западных фармацевтических компаний, импортирующих высококачественный инсулин. Лидирует среди них датская Novo Nordisk, ввозящая 65% используемого в стране инсулина, Hoechst и Eli Lilly импортируют соответственно 25% и 10%
Но инсулина все равно не хватает. По оценкам специалистов, в любом из регионов России в любой момент может сложиться критическая ситуация, ведь львиная доля закупок инсулинов оплачивается из местных бюджетов.
Единственно возможным путем спасения российских больных сахарным диабетом оказалась организация технологических линий по маркировке и розливу инсулинов, субстанции которого предоставлялись бы крупными корпорациями. Из трех западных компаний лишь Novo Nordisk решилась на организацию подобного совместного проекта на территории России. В качестве российского партнера было выбрано ФАО "Ферейн", владельцем которого является Владимир Брынцалов.

Инсулиновая независимость
В 1997 году компания Novo Nordisk заключила лицензионное соглашение с ФАО "Ферейн", в рамках которого планировалось наладить выпуск инсулинов под торговыми марками Novo Nordisk. На первом этапе на "Ферейне" осуществлялась упаковка, маркировка и реализация препаратов инсулина. В ходе второго этапа "Ферейн" должен был производить инсулин из субстанции, предоставленной Novo Nordisk. Третий этап предполагал передачу "Ферейну" технологии производства кристаллов инсулина — сырья для производства готового лекарства. Однако реализована была лишь первая часть проекта.
13 ноября 1998 года из-за нарушения лицензионного соглашения ФАО "Ферейн", выразившегося в передаче прав по нему третьему лицу (ЗАО "Брынцалов-А"), Novo Nordisk расторгла договор. Еще одной причиной разрыва отношений стал долг "Ферейна" датской компании в размере $6,5 млн. Однако, несмотря на разрыв договора, "Ферейн" продолжал выпускать инсулин под маркой Novo Nordisk.
Novo Nordisk предприняла отчаянные попытки надавить на "Ферейн" при помощи Минздрава. Глава российского представительства компании Харри Итамери в письме, адресованном департаменту контроля качества лекарственных средств, утверждал, что Novo Nordisk никогда не поставляла кристаллы и другие сырьевые препараты инсулина ни ФАО "Ферейн", ни какой-либо другой российской организации, в том числе ЗАО "Брынцалов-А" и ИЧП "Фирма Брынцалов", за исключением разовой поставки ФАО "Ферейн", осуществленной в 1997 году исключительно в целях тестирования и не предназначавшейся для коммерческого использования.
Поскольку поставка была небольшой и однократной, кристаллы у "Ферейна" давно закончились, считают представители Novo Nordisk. Харри Итамери утверждает, что, даже если производить инсулины из технических кристаллов, поставленного сырья хватило бы на производство не более 1 млн флаконов препарата, а этот объем "Ферейн" давно превысил.
Сейчас "Ферейн" выпускает инсулин под собственной торговой маркой, и первый заместитель генерального директора "Ферейна" Алексей Поляков утверждает, что его фирма производит инсулины из кристаллов Novo Nordisk. "Датчане поставили нам не технические (для тестирования.— Ъ), а самые обычные кристаллы для производства инсулина. И, поскольку мы не нарушали лицензионное соглашение, имеем все сертификаты, работая на субстанции Novo Nordisk, мы считаем, что могли производить инсулин, что и успешно делали. После расторжения договора мы начали выпускать ‘Бр-инсулины’ из субстанции Novo Nordisk",— утверждает Поляков. (По мнению некоторых экспертов, "Ферейн" покупает сырье, не лицензированное в России, у бразильской компании Biobraz.)
А сам Брынцалов заявляет, что Novo Nordisk увидел в "Ферейне" реального конкурента и пытается всеми способами сохранить свои позиции. "Нас научили технологии, за которую мы заплатили большие деньги. Нельзя запретить ребенку кататься, подарив ему велосипед. Если Novo Nordisk считает, что мы украли технологию, так это его право. Мы найдем, у кого купить кристаллы, и построим собственный завод по производству отечественного инсулина, собственно, площадка под его строительство уже готова. Мы купили технологию производства кристаллов инсулина в одной из лабораторий МГУ и уже через год завалим Россию, а потом и весь мир дешевыми и качественными инсулинами".
Скорей всего, так оно и будет, но с некоторым опозданием. По мнению ведущих специалистов в области лечения сахарного диабета, время лекарственной терапии этого заболевания подходит к концу. Диабет будут лечить, пересаживая человеку клетки поджелудочной железы. В отличие от трансплантации крупных органов (почек, печени или сердца) при пересадке клеток, отвечающих за выработку инсулина, нет необходимости в полной совместимости донора и реципиента. Поэтому эта процедура гораздо проще других операций по трансплантации, к тому же донорами могут быть не люди, а животные, например только родившиеся крольчата. Простота же этого метода, при котором можно имплантировать клетки прямо под кожу больному, позволяет проводить эту мини-операцию в амбулаторных условиях (например, в поликлинике). В России такие операции пока выполняет лишь один центр — Институт трансплантологии и искусственных органов, и, к сожалению, их стоимость до сих пор довольно велика — $5 тыс. Однако, по мнению директора НИИ трансплантологии Валерия Шумакова, с внедрением этого метода в широкую практику эта операция станет доступна всем россиянам.

Что такое сахарный диабет
Сахарный диабет — хроническое заболевание, которое характеризуется дефицитом инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в организме. Однако, как это часто бывает, страшна не сама болезнь, а ее осложнения. Со временем у больных диабетом развивается слепота, почечная недостаточность, нарушения со стороны органов кровообращения и нервной системы. Министерство здравоохранения России не располагает точными данными о числе больных сахарным диабетом в России. Как сообщил директор эндокринологического центра РАМН и главный эндокринолог страны академик Иван Дедов, в России зарегистрировано чуть больше 2 млн больных диабетом (по сведениям из неофициальных источников, их около 8 млн). Однако точно известно, что около 700 тысяч больных ежедневно нуждаются в инсулине.
До недавнего времени в России и за рубежом широко использовался инсулин животного происхождения — свиной или говяжий. Но в ходе многолетних исследований было установлено, что длительное применение животных инсулинов может вызывать гангрену конечностей и слепоту, и ВОЗ признала золотым стандартом терапии СД человеческий генно-инженерный инсулин.
Человеческий инсулин получают путем ДНК-рекомбинантной технологии. Клетки бактерий (технология компании Eli Lilly) или пекарских дрожжей (метод Novo Nordisk) генетически изменяются так, что они приобретают способность вырабатывать молекулу инсулина, соответствующую по структуре молекуле человека. Рекомбинантный препарат не только избавил тысячи больных диабетом от осложнений, вызываемых употреблением инсулинов животного происхождения, но и позволил вернуться к нормальной жизни десяткам тысяч мусульман, по религиозным причинам не использующих свиной инсулин. В России рекомбинантный инсулин не производится.